更新：2024-07-30 08:28:16
據藥智網數據，今年上半年，共有60款新藥品種獲批上市，其中，有30款為1類創新藥，同比增長20%。
另據國家藥監局發布的《2023年度藥品審評報告》，去年藥品注冊申請受理量（以受理號計）和審結量均創近年新高，共批準40個品種的1類創新藥上市。
有受訪人士向記者表示，近年來創新藥獲批屢創新高，與一系列政策支持有關。特別是2023年3月，國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，進一步鼓勵創新藥研發，加快創新藥上市速度。
國家藥監局黨組成員、副局長黃果近日在天津調研時指出，國家藥監局將持續推進藥品審評審批制度改革，持續加強和完善全鏈條監管，不斷釋放支持創新的政策紅利。
iFind數據顯示，截至7月24日，A股已有99家上市藥企披露上半年業績預告，其中67家藥企預計盈利，占比近七成，包括海思科、譽衡藥業、康龍化成等創新藥概念股。
30款1類創新藥獲批
上半年獲批的60款新藥中，有47款為國內藥企生產，13款來自國外進口。按注冊分類來看，有30款1類創新藥獲批。
按種類來看，共有45款化藥獲批，占比達75%；22款生物制品獲批，占比為36.67%；3款中藥獲批，占比為5%。
按適應癥來看，獲批藥品依然以腫瘤用藥為主，有不少是在全球范圍內取得突破性進展的藥品。
其中，迪哲醫藥6月19日獲批的戈利昔替尼膠囊是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。
另一款正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊是首個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
生物制品方面，衛材和渤健共同研發的阿爾茨海默病治療新藥“侖卡奈單抗注射液”早在今年1月就已在國內獲批，并于7月初入院。這是20年來首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準的一款阿爾茨海默病新藥，對患者及家屬來說，無疑是一抹曙光。
衛材日本總部發言人今年2月曾表示，中國預計首批有1500名阿爾茨海默病患者能用上這種治療藥物。隨著阿爾茨海默病診斷方法的突破改進，預計到2025年，該藥物增長將顯著加速。
國內生物制藥公司科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液也在今年上半年成功獲批。這意味著我國迎來了第五款嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）產品，用于治療既往經至少3線治療（至少使用過1種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）后病情進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。
此外，還有3款中藥1類創新藥成功獲批，分別為湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液以及成都華西天然藥物的秦威顆粒。
自2020年版《藥品注冊管理辦法》及其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》實施以來，中藥新藥上市數量有明顯提升，特別是在2021年，共有12款中藥新藥獲批，獲批數量首次突破兩位數，2022年和2023年，分別有7款和9款中藥新藥上市。
67家藥企預告盈利
iFind數據顯示，截至7月24日，A股已有67家上市藥企預告上半年盈利，占披露半年報預告企業總數的67.68%。
從預告盈利額度來看，新和成目前排名第一，預告凈利潤為20.77億元至22.25億元，同比增長40%至50%。
其次是康龍化成，預告凈利潤10.55億元至11.43億元，同比增長34%至45%；華海藥業預告凈利潤7.28億元至7.85億元，同比增長28%至38%。
值得注意的是，以康龍化成為代表的醫藥外包（CXO）企業在今年上半年出現回暖跡象。
康龍化成方面表示，在2024年二季度，伴隨著全球生物醫藥行業投融資的初步復蘇，預計公司營業收入較2024年第一季度環比提高，較2023年第二季度同比實現小幅增長。其還透露，公司全球客戶詢單和訪問較2023年同期有所回暖，新簽訂單金額同比增長超過15%。
凱萊英也表示，公司加快海外布局以及多肽產能建設，新簽訂單同比增長超過 20%，且二季度較一季度環比有較大幅度增長，其中來自于歐美市場客戶訂單增速超過公司整體訂單增速水平。
在眾誠智庫高級分析師白振宏看來，今年以來的一系列政策支持有望帶動CXO產業需求。7月初國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，為創新藥產業提供了全鏈條支持。
《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》也提出，著力提升創新醫藥臨床研究質效；助力加速創新藥械審評審批；大力促進醫藥貿易便利化；加力促進創新醫藥臨床應用；努力拓展創新醫藥支付渠道；鼓勵醫療健康數據賦能創新；強化創新醫藥企業投融資支持。
“一系列利好政策將為創新藥的研發、生產、流通和使用帶來極大便利，為創新藥相關企業創造良好的發展環境。”白振宏表示。
此外，還有國藥現代、海普瑞、英科醫療、健帆生物等企業扭轉局面，預告凈利潤實現翻倍。其中，海普瑞曾在年初被卷入A股史上最大電信詐騙案，公司曾表示，實控人已于2024年3月向集團先行墊付不超過1174萬歐元的等值人民幣資金，以降低及消除詐騙事項對于上市公司的影響。
半年報預告中，海普瑞稱，肝素市場以及CDMO業務回暖等，為公司帶來了盈利。上半年公司預計盈利6.42億元至7.35億元，同比增長420.7%至495.72%。
英科醫療曾有“手套茅”之稱，其核心產品為一次性健康防護手套。隨著新冠疫情的穩定，相關產品需求回落，英科醫療2022年和2023年歸母凈利潤分別大跌91.53%和39.12%。
但今年上半年，英科醫療業績反轉大漲，預告凈利潤5.5億元至6.2億元，同比增長87.61%至111.49%。英科醫療方面稱，今年上半年，公司產能利用率達100%，一次性丁腈手套及一次性聚氯乙烯塑料（PVC）手套的銷售均價較去年同期均有所提升。
創新藥企迎來收獲期
綜合藥品獲批情況及上半年業績表現來看，有不少創新藥企已經進入了收獲期。
上半年獲批1類創新藥最多的企業是中國生物制藥旗下的正大天晴，共有4款1類創新藥獲批，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液以及派安普利單抗注射液。
其次是A股上市藥企海思科，共有兩款1類創新藥獲批，分別為適用于成人2型糖尿病的考格列汀片和適用于成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛及帶狀皰疹后遺神經痛的苯磺酸克利加巴林膠囊。
海思科業績預告顯示，上半年歸母凈利潤1.5億元至1.65億元，同比增長99.8%至119.78%。業績的大幅增長一方面報告期內環泊酚等產品銷量的快速增長，另一方面公司收到政府補助約7300萬元。
2類創新藥方面，廈門恩城制藥、恒瑞醫藥、百濟神州各有兩款藥物獲批生產，跨國藥企羅氏制藥有兩款藥物獲批進口。
百濟神州獲批的兩款藥物澤布替尼膠囊和替雷利珠單抗注射液是公司旗下的兩款重磅明星產品。其中，BTK抑制劑澤布替尼附條件獲批新增適應癥：聯合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
另一款程序性死亡受體1（PD-1）免疫抑制劑替雷利珠單抗在國內收獲了第13項適應癥，且已有11項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
這兩款產品目前在國外也取得了不錯的成績。今年一季度，澤布替尼全球銷售額總計34.76億元實盤配資網，同比增長140.2%，其中美國銷售額總計24.96億元，同比增長162.7%。替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA）已于今年3月獲FDA批準，有望成為繼君實生物特瑞普利單抗后，第二個在美國獲批的國產PD-1腫瘤藥。
文章為作者獨立觀點，不代表在線配資公司觀點
